PRESERFLO® MicroShunt: Recursos para Profissionais da Saúde

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Apresentando PRESERFLO® MicroShunt


CONTROLE A PIO COM MAIS SEGURANÇA

Projetado para Estabilidade

Precisamente projetado através do material ultra-estável SIBS, o PRESERFLO® MicroShunt é um dispositivo diferenciado com design inovador para implantação simples e redução controlada da PIO1.

Redução Altamente Efetiva da PIO

Com 4 entre 5 pacientes alcançando e mantendo a PIO ≤ 14 mmHg em 3 anos, o PRESERFLO® MicroShunt proporciona à você o poder de trazer a PIO de seus pacientes em níveis de ótimo controle1.

Baixas taxas de Complicações

O PRESERFLO® MicroShunt possui um perfil de segurança favorável comparado com a trabeculectomia, com baixo risco de complicações e nenhum caso reportado de eventos adversos sérios a longo-prazo1.

Resultados para você e seus pacientes

Minimizando a necessidade de intervenções pós-operatórias e reduzindo o número de medicações necessárias pelos pacientes, o PRESERFLO® MicroShunt pode auxiliar a reduzir a carga de medicamentos associada com o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)1.

PRESERFLO® MicroShunt é feito de material biocompatível diferenciado – SIBS

SIBS (Poli (estireno-b-isobutileno-b-estireno)) é um material único, biocompatível e resistente a degradação, e comprovado para minimizar a inflamação, cicatrização e encapsulação1

biocompatible SIBS
  • Poliestireno
  • Poliisobutileno
  • Poliestireno
biocompatible SIBS

SIBS: Respaldado por 20 Anos de Ciência

Pesquisa sobre o material SIBS tem sido realizada por mais de 20 anos, sendo 10 anos dedicados no desenvolvimento do material e outros 10 anos testando e implantando o dispositivo PRESERFLO® MicroShunt2.

Clinicamente Comprovado

Usado com segurança em revestimento de stents cardíacos por mais de 15 anos1

Implantados em mais de 1 milhão de pacientes

Biocompatível & Ultra-estável

Mínima reação a corpo estranho

Projetado para resistir a degradação

Macio & Flexível

Se adequa a curvatura do olho

Minimiza erosão

Composição Sintética

Oferece uma opção universal a pacientes e médicos

PRESERFLO® MicroShunt: O dispositivo2

Porção distal de3 mm permite aformação de bolhaposterior Aletas laterais de 1 mm previnem a migração e o vazamento perianular Ponta biselada permite a remoção de detritos para evitar bloqueios O comprimento de 8,5 mm e o lúmen de 70 um otimizam o fluxo aquoso e diminuem o risco de hipotensão Tamanho real
Porção distal de 3 mm permite a formação de bolha posterior Aletas laterais de 1 mm previnem a migração e o vazamento perianular Ponta biselada permite a remoção de detritos para evitar bloqueios O comprimento de 8,5 mm e o lúmen de 70 um otimizam o fluxo aquoso e diminuem o risco de hipotensão Tamanho real

Precisamente projetado para um controle previsível da PIO, o PRESERFLO® MicroShunt proporciona reduções significativas da PIO vs. basal de medicação, em um procedimento seguro e mais previsível para pacientes com GPAA!1

Como o PRESERFLO® MicroShunt trata a PIO elevada

A implantação ab externo oferece benefícos únicos que permitem resultados consistentes1.

Ab externo approach enables full visualization of MMC* administration and device placement

Abordagem ab externo permite visualização completa do antifibrótico administrado e do posicionamento do dispositivo

Sub-Tenon’s placement provides insulation from erosion1

Posicionamento sub-tenoniano fornece isolamento contra erosão

Length of device enables creation of posterior, low-lying, diffuse bleb

Comprimento do dispositivo permite a criação da bolha difusa baixa e posterior

Eye Diagram

PRESERFLO® MicroShunt

Procedimento Cirúrgico

O PRESERFLO® MicroShunt é um dispositivo de drenagem implantável para glaucoma feito de SIBS [Poly (Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)] – um polímero extremamente flexível com um tubo de 350 µm de diâmetro externo e um lúmen de 70 µm. Possui aletas triangulares que previnem a migração do tubo para a câmara anterior. O dispositivo destina-se a ser implantado sob o espaço conjuntival/sub-tenoniano.


Os cirurgiões devem estar familiarizados com o dispositivo através de treinamento específico antes de implantar o PRESERFLO® MicroShunt

Conteúdo

1 PRESERFLO® MicroShunt; Marcador escleral de 3mm.


Resultados Clínicos

14.3 mmHg

POI média pós-operatória com quantidade média de 0.6 medicações no 12º mês

74%

Menos hipotonia requerendo intervenção vs. trabeculectomia no 12° mês

72%

Dos pacientes livres de medicação no 12° mês

39%

Menos intervenções vs. trabeculectomia no 12° mês

PRESERFLO® MicroShunt alcançou redução substancial da PIO vs. basal de medicação1

25 20 15 10 5 0 Screening Day 1 Day7 Month 1 Month 3 Month 6 Month 12 Mean IOP, mmHg (95% CI) Mean IOP, from screening to month 12,* (n=132) (n=395) 21.1 21.1 17.5 16.5 13.5 13.8 14.5 14.3 9.2 9.4 12.0 10.8 11.4 11.1 PRESERFLOTM MicroShunt Trabeculectomy 14.3 mmHg mean post-op IOP 29% mean IOP reduction from medicated baseline At month 12

72% dos pacientes com PRESERFLO® MicroShunt estiveram livres de medicação no 12° mês1

PRESERFLO™ MicroShunt patients (n=384) Trabeculectomy (n=125) 100% 80% 50% 40% 20% 0% Month 12 Medication-free patients 84.8% 71.6% 72% medication-free Medication-free patients1
PRESERFLO™ MicroShunt patients (n=384) Trabeculectomy (n=125) 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 0.5 Month 12 0 Screening Mean number of glaucoma medications 0.3 0.6 3.0 3.1 <1 mean post-op medication dependency at month 12 Mean medication at screening and month 121

Menores taxas de eventos relacionados ao glaucoma comparado com a
trabeculectomia no 12° mês

PRESERFLO® MicroShunt apresentou menores taxas de eventos relacionados ao glaucoma comparados com a trabeculectomia no 12° mês

74%

menos hipotonia requerendo intervenção

Adverse Event

PRESERFLO™ MicroShunt (n=395)

Trabeculectomy
(n=131)
Hypotony (IOP <6 mmHg at any time) 28.9% 49.6%
Persistent hypotony* 7.1% 21.2%
Hypotony requiring intervention† 2.0% 7.6%
Total bleb leaks 8.9% 14.5%
Late bleb leaks (after month 1 follow-up visit) 3.0% 6.9%

*Defined as IOP <6 mmHg present on 2 consecutive follow-up visits after the month 3 visit

†Defined as hypotony that cannot be adequately treated by medication alone, thus requiring a secondary physical intervention

Menores taxas de intervenções pós-
operatórias comparado com a trabeculectomia no 12° mês1

39%

Menos intervenções pós-operatórias

Post-op intervention

PRESERFLO™ MicroShunt
(n=395)

Trabeculectomy
(n=132)
Any post-op intervention 40.8% 67.4%
Medical intervention (post-op introduction of any antiglaucoma medication) 37.2% 31.8%
Needling of the bleb with or without the use of an injected antifibrotic 19.0% 8.3%
Qualified glaucoma re-operation in the study eye 14.9% 11.4%
Other glaucoma surgery to reduce IOP 3.3% 1.5%
Laser suture lysis before any secondary trabeculectomy 0% 52.3%

Indicações de Uso

O PRESERFLO® MicroShunt é um dispositivo de drenagem que se destina à redução da pressão intraocular (PIO) nos olhos dos pacientes em casos de glaucoma primário de ângulo aberto em que a PIO não está controlada mesmo com uma terapia medicamentosa máxima tolerável e onde os tratamentos cirúrgicos falharam.

CONTRAINDICAÇÕES

A implantação do MicroShunt é contraindicada nas seguintes circunstâncias e condições: glaucoma de ângulo fechado, presença de cicatrização da conjuntiva, cirurgia oftálmica incisional anterior envolvendo a conjuntiva ou outras patologias da conjuntiva (p. ex: conjuntiva fina, pterígio) no quadrante alvo, neovascularização ativa da íris, inflamação ativa (p. Ex: blefarite, conjuntivite, esclerite, queratite, uveíte), vítreo na câmara anterior, presença de uma lente intraocular de câmara anterior, óleo de silicone intraocular. PRECAUÇÕES: A segurança e eficácia do PRESERFLO® MicroShunt não foram estabelecidas em pacientes com as seguintes circunstâncias ou condições: olhos com inflamação crônica, olhos com glaucoma infantil ou congênito, olhos com glaucoma neovascular, olhos com glaucoma uveítico, olhos com glaucoma
pseudoesfoliativo ou pigmentar, olhos com outros glaucomas de ângulo aberto secundários, olhos que foram submetidos a cirurgia para glaucoma incisional anterior ou procedimentos ablativos do corpo ciliar, implantação com cirurgia de catarata e concomitante com implantação de LIO.

Health Brazil Approved

PRESERFLO™ MicroShunt

Referências:

  1. Data on file. Glaukos Inc. 2021.
  2. Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, et al. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res Part B. 2017;105B:211-221. doi:10.1002/jbm.b.33525.
  3. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, Palmberg P. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019;6:36. doi:10.1186/s40662-019-0162-1.
  4. Data on file. Glaukos Inc. 2017.