PRESERFLOMC MicroShunt :
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Voici PRESERFLOMC MicroShunt CONTRÔLER LA PIO

Des résultats plus sûrs et plus cohérents.

Conçu pour être stable

Conçu avec précision en SIBS, un matériau ultra-stable, le PRESERFLOMC MicroShunt est un dispositif de pointe ayant une conception innovante pour une implantation simple et une réduction contrôlée de la PIO.1

Réduction de la PIO hautement efficace

Avec 4 patients sur 5 atteignant et maintenant une PIO ≤14 mmHg à 3 ans, le PRESERFLOMC MicroShunt vous permet de contrôler les niveaux de PIO de vos patients.1

Taux de complications très bas

Le PRESERFLOMC MicroShunt a un profil d’innocuité favorable par rapport à la trabéculectomie, avec un faible risque de complications et aucun cas signalé d’événements indésirables graves à long terme.1

Résultats pour vous et vos patients

En minimisant le besoin d’interventions postopératoires et en réduisant le nombre de médicaments nécessaires aux patients, le PRESERFLOMC MicroShunt peut aider à réduire la charge de traitement associée au glaucome primaire à angle ouvert (GPAO).1

PRESERFLOMC MicroShunt est fabriqué à partir de SIBS biocompatible unique

Le SIBS (Poly(styrène-bloc-isobutylène-bloc-styrène)) est un matériau biocompatible unique, résistant à la dégradation et éprouvé pour minimiser l’inflammation, les cicatrices et l’encapsulation.2

biocompatible SIBS
  • Polystyrène
  • Polyisobutylène
  • Polystyrène
biocompatible SIBS

SIBS : soutenu par 20 ans de science

La recherche sur le matériau SIBS est en cours depuis plus de 20 ans, avec 10 ans passés à développer le matériau et 10 ans de plus à tester et implanter le dispositif PRESERFLOMC MicroShunt.2

Éprouvé cliniquement

Utilisé en toute sécurité comme revêtement d’implants coronariens depuis plus de 15 ans3

Implanté chez 1 million de patients

Ultra-stable et biocompatible

Réactions minimales aux corps étrangers

Ne se dégrade pas dans le corps

Doux et flexible

Conforme aux courbes de l’oeil

Minimise l’érosion

Composition synthétique

Offre un choix universel aux patients et aux cliniciens

PRESERFLOMC MicroShunt : Le dispositif2

L’extrémité distale de 3 mm perme la formation d’une bulle postérieure L’ailette de 1 mm prévient la migration et les fuites périannulaires La pointe biseautée permet le dégagement des débris pour éviter tout blocage La longueur de 8,5 mm et la lumière de 70 μm optimisent le flux aqueux et diminuent le risque d’hypotonie Taille réelle
L’extrémité distale de 3 mm permet la formation d’une bulle postérieure L’ailette de 1 mm prévient la migration et les fuites périannulaires La pointe biseautée permet le dégagement des débris pour éviter tout blocage La longueur de 8,5 mm et la lumière de 70 μm optimisent le flux aqueux et diminuent le risque d’hypotonie Taille réelle

Conçu avec précision pour un contrôle prévisible de la PIO, le PRESERFLOMC MicroShunt offre des réductions substantielles de la PIO par rapport à la référence médicamenteuse de base dans une procédure plus sûre et plus prévisible pour les patients atteints de GPAO.1

Comment PRESERFLOMC MicroShunt traite la pression intraoculaire élevée

L’implantation ab externo offre des avantages uniques qui permettent des résultats cohérents1

Ab externo approach enables full visualization of MMC* administration and device placement

L’approche ab externo permet une visualisation complète de l’administration
de la MMC* et du positionnement de l’appareil

Sub-Tenon’s placement provides insulation from erosion1

Le postionnement sous la capsule de Tenon fournit une isolation contre l’érosion1

Length of device enables creation of posterior, low-lying, diffuse bleb

La longueur de l’appareil permet la création
d’une bulle postérieure, basse et diffuse

* MMC : mitomycine C

Eye Diagram

PRESERFLOMC MicroShunt

Intervention chirurgicale

Le PRESERFLOMC MicroShunt est un dispositif à être implanté pour le drainage en situation de glaucome; il est constitué d’un polymère SIBS [poly(styrène-bloc-isobutylène-bloc-styrène)] très flexible, avec un tube de 350 μm de diamètre extérieur et une lumière de 70 μm. Ses ailettes triangulaires empêchent la migration du tube dans la chambre antérieure. Le dispositif est conçu pour être implanté sous l’espace sous-conjonctival/Tenon.

Les chirurgiens doivent être bien familiarisés avec le dispositif en suivant la formation appropriée avant d’implanter le mécanisme d’action PRESERFLOMC MicroShunt.

CONTENU

PRESERFLOMC MicroShunt (1) : marqueur scléral 3 mm (1), couteau ophtalmique MANI (couteau 1 mm à fente et angle) (1), boucliers Lasik (3), stylo marqueur (1), aiguille 25G (1)

Résultats cliniques

14.3 mmHg

PIO moyenne postopératoire avec moyenne de 0,6 médicament au 12e mois1

74%

Taux inférieur d’hypotonie nécessitant une intervention par rapport à la trabéculectomie jusqu’au 12e mois1

72%

des patients ne prenaient plus de médicaments au 12e mois1

39%

Taux inférieur d’interventions par rapport à la trabéculectomie jusqu’au 12e mois1

PRESERFLOMC MicroShunt a obtenu des réductions substantielles de la PIO par rapport à la référence médicamenteuse de base1

25 20 15 10 5 0 Dépistage Jour 1 Jour 7 Mois 1 Mois 3 Mois 6 Mois 12 PIO moyenne, mmHg (IC 95 %) PIO moyenne, du dépistage au 12e mois* (n=132) (n=395) 21.1 21.1 17.5 16.5 13.5 13.8 14.5 14.3 9.2 9.4 12.0 10.8 11.4 11.1 PRESERFLOMC MicroShunt Trabéculectomie 14,3 mmHg de PIO moyenne postopératoire réduction moyenne de 29 % de la PIO par rapport à la référence médicamenteuse de base Au 12e mois

72 % des patients PRESERFLOMC MicroShunt étaient sans médicaments au 12e mois1

Patients PRESERFLOMC MicroShunt (n=384) Trabéculectomie (n=125) 100% 80% 50% 40% 20% 0% Mois 12 Patients sans médicaments 84.8% 71.6% 72% sans médicaments Patients sans médicaments1
Patients PRESERFLOMC MicroShunt (n=384) Trabéculectomie (n=125) 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 0.5 Mois 12 0 Dépistage Nombre moyen de médicaments antiglaucomateux 0.3 0.6 3.0 3.1 <1 <1 moyenne postopératoire de dépendance aux médicaments au 12e mois Moyenne des médicaments au dépistage et au 12e mois1

Taux inférieurs d’événements sélectionnés liés au glaucome par rapport à la trabéculectomie au 12e mois

PRESERFLOMC MicroShunt a présenté des taux plus faibles d’événements indésirables sélectionnés liés au glaucome par rapport à la trabéculectomie au 12e mois

74%

PLUS BAS TAUX D’HYPOTONIE NÉCESSITANT UNE INTERVENTION

Événement indésirable

PRESERFLO MicroShunt (n=395)

Trabéculectomie
(n=131)
Hypotonie (PIO <6 mmHg à tout moment) 28.9% 49.6%
Hypotonie persistante* 7.1% 21.2%
Hypotonie exigeant une intervention† 2.0% 7.6%
Total des fuites de la bulle 8.9% 14.5%
Fuites tardives (après le suivi à 1 mois) 3.0% 6.9%

*Définie comme une PIO < 6 mmHg présente lors de 2 visites consécutives de suivi après la visite du 3e mois

†Définie comme une hypotonie qui ne peut pas être traitée de manière adéquate par des médicaments seuls, nécessitant ainsi une intervention physique secondaire

Taux global inférieur d’interventions postopératoires par rapport à la trabéculectomie au 12e mois1

39%

BAISSE DU TAUX D’INTERVENTIONS POSTOPÉRATOIRES

Intervention postopératoire

PRESERFLO MicroShunt
(n=395)

Trabéculectomie
(n=132)
Toute intervention postopératoire 40.8% 67.4%
Intervention médicale (introduction postopératoire de tout médicament antiglaucomateux) 37.2% 31.8%
Aiguillage de la bulle avec ou sans l’utilisation d’un antifibrotique injecté 19.0% 8.3%
Autre intervention qualifiée du glaucome dans l’œil de l’étude 14.9% 11.4%
Autre chirurgie du glaucome pour réduire la PIO 3.3% 1.5%
Élimination du blocage au laser 0% 52.3%

Indications d’utilisation

Le système de drainage PRESERFLOMC MicroShunt pour le glaucome est destiné à réduire la pression intraoculaire dans les yeux des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert quand la PIO n’est pas contrôlée avec le traitement médical maximal toléré et/ou lorsque la progression du glaucome nécessite une intervention chirurgicale.

Contre-indications

Implanter le PRESERFLOMC MicroShunt est contre-indiqué si une ou plusieurs de ces conditions existent : CONJONCTIVITE BACTÉRIENNE; ULCÈRES CORNÉENS BACTÉRIENS; ENDOPHTALMIE; CELLULITE ORBITAIRE; BACTÉRIÉMIE OU SEPTICÉMIE; SCLÉRITE ACTIVE; UVÉITE; SÉCHERESSE OCULAIRE SÉVÈRE; BLÉPHARITE SÉVÈRE; UNE PATHOLOGIE OCULAIRE OU SYSTÉMIQUE PRÉEXISTANTE QUI, DE L’AVIS DU CHIRURGIEN, EST SUSCEPTIBLE D’ENTRAÎNER DES COMPLICATIONS POSTOPÉRATOIRES (PAR EXEMPLE UNE MYOPIE SÉVÈRE ET UNE CONJONCTIVE MINCE) SUITE À L’IMPLANTATION DU DISPOSITIF; PATIENTS DIAGNOSTIQUÉS AVEC UN GLAUCOME À ANGLE FERMÉ.

Health Canada Approved

PRESERFLO™ MicroShunt

Références :

  1. Données aux dossiers. Glaukos Inc. 2021.
  2. Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, et al. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res Part B. 2017;105B:211-221. doi:10.1002/jbm.b.33525.
  3. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, Palmberg P. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-blockstyrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019;6:36. doi:10.1186/s40662-019-0162-1.
  4. Données aux dossiers. Glaukos Inc. 2017.