PRESERFLO™ MicroShunt:
Recursos para Profesionales de la Salud

Contacte a su representante de Glaukos

Presentando PRESERFLO™ MicroShunt DOMINANDO LA PIO

Resultados Seguro y Consistentes.

Diseñado para la estabilidad

Diseñado con precisión a partir de SIBS, un material ultra estable, el PRESERFLO™ MicroShunt es un dispositivo innovador de última generación que se implanta de forma sencilla y que brinda una reducción controlada de la PIO.1

Reducción de la PIO altamente eficaz

Con 4 de cada 5 pacientes que alcanzan y mantienen una PIO ≤ 14 mmHg a los 3 años, el PRESERFLO™ MicroShunt le da la oportunidad de alcanzar los niveles de PIO necesario para mantener a sus pacientes bajo control.1

Bajas tasas de complicaciones

El PRESERFLO™ MicroShunt tiene un perfil de seguridad favorable en comparación con la trabeculectomía, con un bajo riesgo de complicaciones y sin casos reportados de eventos adversos graves a largo plazo.1

Resultados para usted y sus pacientes

Al minimizar la necesidad de intervenciones postoperatorias y reducir el número de medicamentos que necesitan los pacientes, el PRESERFLO™ MicroShunt puede ayudar a reducir la carga del tratamiento asociado con el Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA).1

PRESERFLO™ MicroShunt está fabricado con SIBS, un biocompatible único

SIBS (Poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno)) es un material biocompatible único y resistente a la degradación, que ha demostrado minimizar la inflamación, la cicatrización y el encapsulamiento.2

biocompatible SIBS
  • Poliestireno
  • Poliisobutileno
  • Poliestireno
biocompatible SIBS

SIBS: Respaldado por 20 años de ciencia

La investigación sobre el material SIBS lleva más de 20 años, 10 años dedicados a desarrollar el material y otros 10 años más dedicados a probar e implantar el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt.2

Clínicamente Comprobado

Utilizado de forma segura como recubrimiento de stents cardiacos por más de 15 años3

Implantado en >1 millón de pacientes

Ultra Estable &
Biocompatible

Mínima reacción de cuerpo extraño

Diseñado para resistir la degradación

Suave &
Flexible

Se adapta a la curvatura del ojo

Minimiza la erosión

Composición
Sintética

Ofrece una opción universal para los pacientes
y los médicos

PRESERFLO™ MicroShunt: El dispositivo2

La punta distal de 3 mm permite la formación de una ampolla posterior Las aletas de 1 mm previenen la migración y las fugas peri anulares La punta biselada permite la eliminación de desechos para evitar posibles obstrucciones Sus 8.5 mm de longitud y sus 70 μm de lumen interno optimizan el flujo acuoso y disminuyen el riesgo de hipotonía Tamaño real
La punta distal de 3 mm permite la formación de una ampolla posterior Las aletas de 1 mm previenen la migración y las fugas peri anulares La punta biselada permite la eliminación de desechos para evitar posibles obstrucciones Sus 8.5 mm de longitud y sus 70 μm de lumen interno optimizan el flujo acuoso y disminuyen el riesgo de hipotonía Tamaño real

Diseñado con precisión para un control predecible de la PIO, el PRESERFLO™ MicroShunt ofrece reducciones sustanciales de la PIO respecto a la PIO basal medicada preoperatoria, en un procedimiento más seguro y predecible para pacientes con GPAA.1

Como PRESERFLO™ MicroShunt trata la Presión Intraocular Elevada

La implantación Ab externo ofrece beneficios únicos que brindan resultados consistentes1

Ab externo approach enables full visualization of MMC* administration and device placement

El abordaje Ab externo permite una visualización completa
durante la administración de MMC* y la implantación del dispositivo

Sub-Tenon’s placement provides insulation from erosion1

El posicionamiento sub Tenoniano evita la erosión1

Length of device enables creation of posterior, low-lying, diffuse bleb


La longitud del dispositivo permite la formación
de una ampolla posterior, difusa y delgada

* MMC: Mitomicina C

Eye Diagram

PRESERFLO™ MicroShunt

Procedimiento Quirúrgico

El PRESERFLO™ MicroShunt es un dispositivo de drenaje de glaucoma implantable fabricado de un polímero SIBS [poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno)] extremadamente flexible, con un tubo de 350 μm de diámetro exterior y un lumen de 70 μm. Tiene aletas triangulares que impiden la migración del tubo en el cámara anterior. El dispositivo está diseñado para ser implantado bajo el espacio subconjuntival/tenon.

Los cirujanos deben estar bien familiarizados con el dispositivo, con el entrenamiento adecuado, antes de implantar el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt.

Contenido

PRESERFLO™ MicroShunt (1) – Marcador escleral de 3mm (1)

Resultados Clínicos

14.3 mmHg

PIO Media post-op con 0.6 medicamentos en promedio a 12 meses1

74%

Menor tasa de hipotonía que requiere intervención vs. la trabeculectomía a 12 meses1

72%

de los pacientes estuvieron libres de medicamentos a 12 meses1

39%

Menor tasa de intervenciones vs. la trabeculectomía a 12 meses1

PRESERFLOTM MicroShunt logro reducciones sustanciales de la PIO desde la PIO basal medicada preoperatoria1

25 20 15 10 5 0 Screening Día 1 Día 7 Mes 1 Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mean IOP, mmHg (95% CI) PIO Media, desde el screening hasta 12 meses,* (n=132) (n=395) 21.1 21.1 17.5 16.5 13.5 13.8 14.5 14.3 9.2 9.4 12.0 10.8 11.4 11.1 PRESERFLOTM MicroShunt Trabeculectomía 14.3 mmHg de PIO media post-op 29% de reducción de la PIO media desde la PIO basal medicada peroperatoria Al mes 12

72% de los pacientes de PRESERFLO™ MicroShunt estuvieron libres de medicamentos a 12 meses1

Pacientes de PRESERFLO™ MicroShunt (n=384) Trabeculectomía (n=125) 100% 80% 50% 40% 20% 0% Mes 12 Pacientes libres de Medicación 84.8% 71.6% 72% sin medicación Pacientes libres de Medicación1
Pacientes de PRESERFLO™ MicroShunt (n=384) Trabeculectomía (n=125) 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 0.5 Mes 12 0 Screening Número promedio de medicamentos 0.3 0.6 3.0 3.1 <1 dependencia promedio de MEDs a 12 meses MEDs promedio en el screening y al mes 121


Menores tasas de eventos adversos relacionados con el glaucoma en comparación con la trabeculectomía a 12 meses

PRESERFLO™ mostró tasas más bajas de eventos adversos relacionados con el glaucoma en comparación con la trabeculectomía a 12 meses

74%

MENOR TASA DE HIPOTONÍA QUE REQUIERE INTERVENCIÓN

Eventos Adversos

PRESERFLO™ MicroShunt (n=395)

Trabeculectomía
(n=131)
Hipotonía (PIO <6 mmHg en cualquier momento) 28.9% 49.6%
Hipotonía persistente 7.1% 21.2%
Hipotonía que requiere intervención† 2.0% 7.6%
Fugas de la ampolla totales 8.9% 14.5%
Fugas de la ampolla tardías (después de la visita de seguimiento del mes 1) 3.0% 6.9%

*Definido como PIO <6 mmHg presente en 2 visitas de seguimiento consecutivas después de la visita del mes 3

†Definido como hipotonía que no puede tratarse adecuadamente solo con medicamentos, por lo que requiere una segunda intervención física

Menor tasa global de intervenciones postoperatorias en comparación con la trabeculectomía al mes 121

39%

MENOR TASA DE INTERVENCIONES POSTOPERATORIAS

Intervenciones Post-op

PRESERFLO™ MicroShunt
(n=395)

Trabeculectomía
(n=132)
Cualquier intervención post-op 40.8% 67.4%
Intervención médica (introducción post- op de cualquier medicamento para el glaucoma) 37.2% 31.8%
Needling de la ampolla con o sin el uso de un antifibrótico inyectado 19.0% 8.3%
Reintervención por glaucoma calificado en el ojo de estudio 14.9% 11.4%
Otra cirugía de glaucoma para reducir la PIO 3.3% 1.5%
Suturolisis con Láser previa a una trabeculectomía secundaria 0% 52.3%

Indicaciones de uso

El sistema de drenaje para glaucoma PRESERFLO™ MicroShunt está indicado para reducir la presión intraocular en los ojos de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto cuando la PIO no pueda ser controlada a pesar del tratamiento médico máximo tolerado y/o cuando la progresión del glaucoma justifique una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones

La implantación del PRESERFLO™ MicroShunt está contraindicada en las siguientes circunstancias y afecciones: Glaucoma de Ángulo Cerrado; presencia de cicatrices conjuntivales; cirugía oftálmica incisional previa de la conjuntiva u otras afecciones conjuntivales (p. ej., conjuntiva delgada, pterigión) en el cuadrante de interés; neovascularización activa del iris; inflamación activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, escleritis, queratitis, uveítis); presencia de humor vítreo en la cámara anterior; presencia de lente intraocular en la cámara anterior (lioca); aceite de silicona intraocular.

PRESERFLO™ MicroShunt


Referencias:

  1. Data on file. Glaukos Inc. 2021.
  2. Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, et al. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res Part B. 2017;105B:211-221. doi:10.1002/jbm.b.33525.
  3. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, Palmberg P. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019;6:36. doi:10.1186/s40662-019-0162-1.
  4. Data on file. Glaukos Inc. 2017.